Von der Forschungsidee zum Medizinprodukt

Nierensteine sind schmerzhaft und können lebensbedrohlich sein. Sie werden mit einem Laser zertrümmert, die Bruchstücke werden anschließend mit einem Greifer entfernt. Sind diese zu klein, können sie nicht gegriffen werden und verbleiben in der Niere. Dort können sie zur Bildung eines neuen Nierensteins führen. Für diesen medizinischen Bedarf hat die Purenum GmbH, ein Spin-off aus dem Fraunhofer IFAM, ein medizinisches Hydrogel zur Marktreife gebracht.

Die Idee für das medizinische Hydrogel wurde durch Diskussionen mit Urologen und gezielte Marktrecherchen geboren – von der Idee zu dem zertifizierten Medizinprodukt war es ein »steiniger« Weg. In der damaligen Forschungsgruppe von Prof. Dr. Ingo Grunwald am Fraunhofer IFAM und in Kooperation mit Urologen im GO-BIO-Projekt mediNiK wurde die Grundlage für das biokompatible, medizinische Hydrogel zur Entfernung von Nierensteinresten bei einer endoskopischen Therapie gelegt.

Die beiden Komponenten des Hydrogels werden nacheinander durch einen Katheter direkt über den Nierensteinfragmenten appliziert. Die erste mediNiK^®-Komponente umschließt auch kleinste Bruchstücke und bildet wenige Sekunden nach der Applikation der zweiten Komponente ein elastisches Gel. Dieses Gel ist stabil genug, um die Bruchstücke im Inneren zu halten und von einem Greifinstrument sicher gegriffen werden zu können. So können auch kleine und kleinste Nierensteinfragmente, auch als Steingries bezeichnet, aus der Niere entfernt werden.

Die Gründung von Purenum

Nach äußerst positiven Entwicklungsergebnissen gründeten Prof. Dr. Ingo Grunwald und Manfred Peschka im Dezember 2017 die Purenum GmbH. »Wir haben das Potenzial dieses Gels sofort erkannt und waren davon überzeugt, dass viele Patientinnen und Patienten von unserer Entwicklung profitieren können«, sagt Peschka.

Im Rahmen des GO-BIO-Projekts konnte das Hydrogel bis zum funktionsfähigen Prototypen entwickelt werden (Design Freeze). Anschließend wurden die Herstellungsprozesse nach regulatorischen Anforderungen entwickelt und dokumentiert, die Qualität und Sicherheit des mediNiK^®-Hydrogels nachgewiesen und die CE-Zertifizierung erwirkt. Aktuell laufen Studien an fünf Kliniken in Deutschland, um weitere Daten zur Effizienz der Therapie zu generieren.

In stetiger Kooperation mit dem Fraunhofer IFAM baut Purenum die Klebstoffkompetenz für medizinische Anwendungen weiter aus. So arbeiten die Kolleginnen und Kollegen an Klebstoffen für den Einsatz bei Knochenbrüchen, insbesondere zum Fixieren kleinerer Fragmente wie bei Frakturen von Handgelenksknochen.